Die Produktinformationsdatei (PID)
Ihr Schlüssel zur EU-Konformität
Die Produktinformationsdatei (PID), oder das Product Information File (PIF) ist ein zentrales Dokument für jedes Kosmetikprodukt, das in der EU verkauft wird. Sie stellt sicher, dass alle relevanten gesetzlichen Anforderungen erfüllt sind und dient als Nachweis für die Produktsicherheit. Die PIF ist nicht nur eine gesetzliche Pflicht gemäß der EU-Kosmetikverordnung (EG) Nr. 1223/2009, sondern auch ein unverzichtbares Werkzeug, um kostspielige Compliance-Probleme zu vermeiden und den Marktzugang zu sichern.
Funktion der Produktinformationsdatei (PIF)
Die Produktinformationsdatei (PIF) erfüllt mehrere entscheidende Funktionen für Kosmetikunternehmen:- Produktsicherheit: Sie enthält den Sicherheitsbericht für Kosmetik (CPSR), der die Sicherheit des Produkts und seiner Inhaltsstoffe umfassend bewertet und dokumentiert.
- Qualitätssicherung: Die PIF stellt sicher, dass der Herstellungsprozess, die Zusammensetzung und die Qualitätskontrollmaßnahmen des Produkts den geforderten Standards entsprechen.
- Rechtliche Konformität: Sie liefert den Nachweis, dass das Produkt alle geltenden EU-Vorschriften einhält, von Inhaltsstoffbeschränkungen über Etikettierung bis hin zur Begründung von Werbeaussagen.
- Marktzugang: Die PIF dient als Grundlage für die behördliche Prüfung und Genehmigung, damit das Produkt sicher und rechtskonform in den EU-Markt eingeführt werden kann.
Inhalt der Produktinformationsdatei (PIF)
Gemäß Artikel 11 der EU-Kosmetikverordnung (EG) Nr. 1223/2009 muss die PIF detaillierte Informationen zu verschiedenen Aspekten des Kosmetikprodukts enthalten, um die Produktsicherheit und Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten. Zu den erforderlichen Informationen gehören:
- Produktbeschreibung: Detaillierte Informationen über das Produkt, einschließlich seiner Zusammensetzung und Funktion.
- Herstellungsdetails: Eine umfassende Beschreibung des Herstellungsprozesses sowie der Nachweis, dass die Gute Herstellungspraxis (GMP) gemäß ISO 22716 eingehalten wird.
- Wirksamkeitsnachweis: Belege für alle Ansprüche zur Wirkung des Produkts, die sicherstellen, dass die Werbeaussagen wissenschaftlich fundiert und rechtskonform sind.
- Tierversuchsdaten: Alle relevanten Informationen zu Tierversuchen, sofern solche durchgeführt wurden.
- Produktkennzeichnung: Eine Kopie der vollständigen Produktkennzeichnung, die den gesetzlichen Anforderungen der EU entspricht.
- Sicherheitsbericht für Kosmetik (CPSR): Der CPSR ist das zentrale Element der PIF, da er die Sicherheit und Konformität des Produkts mit den EU-Vorschriften sicherstellt. Im nächsten Abschnitt beleuchten wir diesen entscheidenden Bestandteil der PIF detaillierter.
Der Sicherheitsbericht für Kosmetik (CPSR)
Der Sicherheitsbericht für Kosmetik (CPSR) ist das Herzstück der Produktinformationsdatei (PIF) und entscheidend für die Zulassung von Kosmetikprodukten auf dem EU-Markt. Er enthält alle relevanten Informationen, um die Sicherheit des Produkts für die Verbraucher zu gewährleisten und die Einhaltung der EU-Vorschriften zu dokumentieren.
Gemäß Anhang I der EU-Kosmetikverordnung (EG) Nr. 1223/2009 besteht der CPSR aus zwei wesentlichen Teilen:
- Zusammensetzung des Produkts: Quantitative und qualitative Analyse der Inhaltsstoffe.
- Physikalisch-chemische Eigenschaften und Stabilität: Prüfung der Produktstabilität und der chemischen Eigenschaften
- Mikrobiologische Qualität: Sicherstellung der mikrobiologischen Reinheit des Produkts.
- Verunreinigungen und Spurenstoffe: Untersuchung potenzieller Verunreinigungen sowie Informationen über das Verpackungsmaterial.
- Verwendungszweck: Beschreibung der normalen und vorhersehbaren Anwendung des Produkts.
- Exposition: Bewertung der Exposition der Verbraucher gegenüber dem Produkt.
- Toxikologisches Profil: Toxikologische Bewertung der einzelnen Inhaltsstoffe.
- Unerwünschte Wirkungen: Erfassung und Analyse unerwünschter und schwerwiegender Nebenwirkungen.
- Bewertungsschlussfolgerung: Zusammenfassende Schlussfolgerungen zur Produktsicherheit.
- Warnhinweise und Gebrauchsanweisungen: Spezifische Warnhinweise und Anweisungen für die sichere Anwendung.
- Begründung der Sicherheitsbewertung: Wissenschaftlich fundierte Begründung der Sicherheitsbewertung.
- Qualifikationen der Sicherheitsbewerter: Informationen zur Qualifikation und Genehmigung der Person, die die Sicherheitsbewertung durchführt.
Aufbewahrung der PIF
Die Produktinformationsdatei (PIF) ist weit mehr als nur eine Formalität – sie ist der Schlüssel zur Sicherstellung, dass Ihre Kosmetikprodukte den strengen EU-Vorschriften entsprechen und sicher auf den Markt gebracht werden können. Von der detaillierten Produktbeschreibung bis hin zum umfassenden Sicherheitsbericht für Kosmetik (CPSR) dokumentiert die PIF jeden Schritt des Weges und schützt Ihr Unternehmen vor rechtlichen Risiken. Die PIF muss jederzeit zugänglich und auf dem neuesten Stand sein. Sie ist für mindestens 10 Jahre nach dem Inverkehrbringen der letzten Charge des Produkts aufzubewahren. Die verantwortliche Person (RP) trägt die Verantwortung dafür, dass die PIF vollständig gepflegt und den Behörden auf Anfrage zur Verfügung gestellt wird.
Stellen Sie Ihre Produktkonformität sicher – Wir machen den Weg frei!
Unsere Experten bei Omnirie stehen Ihnen zur Seite, um Ihre PIF vollständig zu erstellen und zu verwalten. Kontaktieren Sie uns jetzt, damit Sie sich voll und ganz auf eine reibungslose Markteinführung konzentrieren können, während wir uns um die Compliance kümmern.